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近日，国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”。这是国家药监局继修订“安乃近”相关品种说明书后，又一临床大品种被修订，整理如下：

复方丹参丸等制剂

国家药品监督管理局对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书中不良反应、禁忌、注意事项等进行统一修订。

01

不良反应

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

心血管系统：心悸、胸闷等。

其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

02

禁忌

禁忌中增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

03

注意事项

在注意事项中新增以下内容：

1、孕妇慎用。

2、过敏体质者慎用。

3、脾胃虚寒患者慎用。

4、对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

5、当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

安乃近相关品种

No.1  

安乃近注射液

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益。

决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

No.2  

安乃近片

1

不作首先用药

1、本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

2、使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。

3、本品有引起过敏性休克风险。

4、本品可引起粒细胞缺乏症。

2

不良反应修订为

1、皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

2、胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。

3、全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。

4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

5、泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。

6、其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。

3

两类人群禁用

1、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用；安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

2、儿童用药：本品禁用于18岁以下青少年儿童

各临床医师在用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。